根據中國國家食品藥品監督管理局的分類界定通知，身體成分分析儀明確作為Ⅱ類醫療器械管理。該設備通過測量蛋白質、水分、脂肪在人體中的比例，以及體重、肌肉形態、營養狀況等多項指標。其生物電阻抗測量技術符合醫療器械安全有效性要求，適用于醫療機構和健康管理機構使用。
分類依據與技術特性
人體成分分析儀被歸為Ⅱ類醫療器械的核心依據是其采用生物電阻抗分析法（BIA法），通過多頻率電流（如5kHz-500kHz）測量人體各節段阻抗值，可分析體脂肪、肌肉量、水分等成分。與普通體脂秤相比，專業醫療級設備需通過藥監部門嚴格的臨床驗證，其測量精度需滿足《醫療器械分類目錄》中"無創生理參數檢測儀器"類別的技術標準。
國際注冊的分類差異
在新加坡等國際市場注冊時，中國生產的Ⅱ類人體成分分析儀可能被歸入更高風險類別。新加坡衛生科學局(HSA)要求提供臨床試驗數據和技術文件，其分類體系與國內存在差異，部分多功能設備可能被認定為B類（中等風險）醫療器械。
點擊咨詢
