二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，那么哪些屬于二類醫(yī)療器械?
包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀、骨密度檢測儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械備案的要求是怎樣的?
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
這些都是申請的公司需要滿足的基本要求，而二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經(jīng)營。這個是經(jīng)營方式的一種區(qū)分，而在申請二類醫(yī)療器械備案的時候對于資料也有詳細的列表。
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